Produkte, für die die Konformitätsdokumentation nicht bestätigt werden konnte

Sehr geehrte Kundin, sehr geehrter Kunde,

wir kontaktieren Sie, da aus unseren Unterlagen hervorgeht, dass Sie eines oder mehrere der folgenden Produkte bei uns gekauft haben:

7340221708136 — Blutgruppentest
7340221700925 — 2-in-1-Trichomonaden-/Gardnerella-Test
7340221704770 — 3-in-1-STI-Test
7340221704794 — 8-in-1-STI-Test
7340221709744 — Chlamydien-Test

Im Rahmen einer internen regulatorischen Überprüfung konnten wir nicht bestätigen, dass für diese Produkte zum Zeitpunkt ihres Inverkehrbringens alle erforderlichen EU-Konformitätsdokumente vorlagen.

Nachdem wir diese Dokumentationslücke festgestellt hatten, haben wir den Verkauf und die Vermarktung der betroffenen Produkte unverzüglich eingestellt. Wir kontaktieren nun alle Kundinnen und Kunden, die betroffene Einheiten erhalten haben.

Das Problem betrifft die Verfügbarkeit und Bestätigung der erforderlichen regulatorischen Dokumentation. Es beruht nicht auf einem bestätigten Herstellungsfehler, einer analytischen Fehlfunktion oder einem Problem mit der klinischen Leistungsfähigkeit. Da die erforderliche Konformitätsdokumentation jedoch nicht bestätigt werden konnte, versenden wir diese Mitteilung vorsorglich.

Was Sie tun sollten:

• Verwenden Sie keine noch vorhandenen betroffenen Einheiten.
• Wenn Sie unbenutzte Testkits haben, entsorgen Sie diese sicher über den

Hausmüll/kontaktieren Sie uns vor der Entsorgung, damit wir Sie über die verfügbaren Rückgabe-, Erstattungs- oder Entsorgungsmöglichkeiten informieren können.

Wenn Sie das Produkt bereits verwendet haben, bedeutet diese Mitteilung nicht zwangsläufig, dass Ihr Ergebnis falsch war. Sie sollten jedoch keine medizinische Entscheidung ausschließlich auf der Grundlage des Ergebnisses treffen oder ändern. Falls das Ergebnis eine Entscheidung bezüglich Ihrer medizinischen Versorgung beeinflusst hat oder Sie Bedenken hinsichtlich Ihrer Gesundheit haben, wenden Sie sich bitte für weitere Tests und eine Beratung an eine qualifizierte medizinische Fachkraft.

Wir entschuldigen uns für die Unannehmlichkeiten. Wir versenden diese Mitteilung, um sicherzustellen, dass Ihnen klare Informationen und angemessene Hinweise zur Verfügung stehen, während die regulatorische Angelegenheit geklärt wird.

Bei Fragen oder wenn Sie Unterstützung benötigen, wenden Sie sich bitte an:

E-Mail: support@testdirect.eu